Münchendorf, août 2026
L’identification sérialisée et les emballages inviolables remplissent des fonctions différentes dans le cadre de la traçabilité pharmaceutique et peuvent être combinés au sein d’un même concept d’emballage
La loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) définit les exigences relatives à l’identification et au traçage électronique de certains médicaments délivrés sur ordonnance aux États-Unis. La sérialisation au niveau de l’emballage offre un moyen standardisé d’identifier et de vérifier chaque emballage pharmaceutique tout au long de la chaîne de distribution.
« La sérialisation à elle seule ne permet toutefois pas de déterminer si un emballage a été ouvert ou altéré physiquement ; c’est pourquoi les fabricants peuvent associer l’identification numérique à des étiquettes ou des scellés inviolables. La sérialisation identifie l’emballage, tandis que le dispositif de sécurité physique indique si celui-ci a fait l’objet d’une intervention », explique Dave Sandello, vice-président de Securikett Inc. aux États-Unis. « Il s’agit de fonctions distinctes, même si elles peuvent être intégrées dans une même étiquette. »
Sérialisation et dispositif anti-falsification
Les étiquettes sérialisées peuvent comporter un identifiant unique pour chaque unité d’emballage et être intégrées aux systèmes de production et de gestion des données existants. Les dispositifs anti-falsification, en fonction du format d’emballage et du support, peuvent inclure des effets « VOID », des structures destructibles ou d’autres mécanismes qui fournissent une preuve visible lorsqu’une étiquette ou un sceau a été retiré, ouvert ou altéré.
« Un code sérialisé peut rester lisible même si l’emballage lui-même a été altéré », explique M. Sandello. « C’est pourquoi l’identification numérique et les dispositifs physiques anti-falsification répondent à des aspects différents de la sécurité des emballages. »
Fonctions d’authentification supplémentaires
Le cas échéant, les étiquettes sérialisées et inviolables peuvent également comporter des éléments d’authentification visibles, cachés ou lisibles par machine, ainsi que des codes QR ou d’autres identifiants numériques utilisés pour la vérification des produits et les applications de suivi et de traçabilité.
Les données de lecture peuvent en outre fournir des informations sur l’utilisation répétée de codes, une activité géographique inhabituelle ou la présence de produits en dehors des circuits de distribution définis.
Concepts d’emballage combinés
La sérialisation, la protection contre la manipulation frauduleuse, l’authentification et la traçabilité répondent à des objectifs différents dans le domaine de l’emballage pharmaceutique, mais peuvent être combinées lorsque les fabricants ont besoin de plusieurs fonctions de sécurité et d’identification au sein d’un même composant d’emballage.
