Münchendorf, August 2026
Seriennummernbasierte Identifizierung und manipulationssichere Verpackungen erfüllen unterschiedliche Funktionen im Rahmen der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln und können in einem Verpackungskonzept kombiniert werden
Das Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) legt Anforderungen für die Identifizierung und elektronische Rückverfolgung bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Vereinigten Staaten fest. Die Serialisierung auf Verpackungsebene bietet ein standardisiertes Verfahren zur Identifizierung und Überprüfung einzelner Arzneimittelverpackungen während des gesamten Vertriebsprozesses.
„Die Serialisierung allein gibt jedoch keinen Aufschluss darüber, ob eine Verpackung geöffnet oder physisch verändert wurde. Aus diesem Grund kombinieren Hersteller die digitale Identifizierung möglicherweise mit Manipulationsschutzetiketten oder -siegeln. Die Serialisierung identifiziert die Verpackung, während das physische Sicherheitsmerkmal anzeigt, ob die Verpackung manipuliert wurde“, erklärt Dave Sandello, Vizepräsident von Securikett Inc. in den USA. „Dies sind getrennte Funktionen, die jedoch in ein und dasselbe Etikett integriert werden können.“
Serialisierung und Manipulationsschutz
Serialisierte Etiketten können eine individuelle Kennung für jede Verpackungseinheit enthalten und in bestehende Produktions- und Datenverwaltungssysteme integriert werden. Manipulationssichere Konstruktionen können – je nach Verpackungsformat und Trägermaterial – VOID-Effekte, zerreißbare Konstruktionen oder andere Mechanismen umfassen, die sichtbare Anzeichen liefern, wenn ein Etikett oder Siegel entfernt, geöffnet oder manipuliert wurde.
„Ein serialisierter Code bleibt auch dann noch lesbar, wenn die Verpackung selbst manipuliert wurde“, sagt Sandello. „Aus diesem Grund decken die digitale Identifizierung und physische Manipulationssicherung unterschiedliche Aspekte der Verpackungssicherheit ab.“
Zusätzliche Authentifizierungsfunktionen
Gegebenenfalls können serialisierte und manipulationssichere Etiketten auch sichtbare, verdeckte oder maschinenlesbare Authentifizierungsmerkmale sowie QR-Codes oder andere digitale Identifikatoren enthalten, die zur Produktüberprüfung und für Track-and-Trace-Anwendungen verwendet werden.
Scandaten können darüber hinaus Aufschluss über die wiederholte Verwendung von Codes, ungewöhnliche geografische Aktivitäten oder Produkte geben, die außerhalb definierter Vertriebskanäle auftauchen.
Kombinierte Verpackungskonzepte
Serialisierung, Manipulationsschutz, Authentifizierung und Rückverfolgbarkeit dienen in der pharmazeutischen Verpackung unterschiedlichen Zwecken, können jedoch kombiniert werden, wenn Hersteller mehrere Sicherheits- und Identifikationsfunktionen in einer einzigen Verpackungskomponente benötigen.
