Münchendorf, agosto de 2026
La identificación en serie y los envases a prueba de manipulaciones cumplen diferentes funciones en el marco de la trazabilidad farmacéutica y pueden combinarse en un mismo concepto de envase.
La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) establece los requisitos para la identificación y el seguimiento electrónico de determinados medicamentos con receta en Estados Unidos. La serialización a nivel de envase ofrece un método estandarizado para identificar y verificar cada envase farmacéutico a lo largo de toda la cadena de distribución.
«Sin embargo, la serialización por sí sola no indica si un envase se ha abierto o se ha alterado físicamente, por lo que los fabricantes pueden combinar la identificación digital con etiquetas o precintos a prueba de manipulaciones. La serialización identifica el envase, mientras que el elemento de seguridad físico indica si se ha manipulado», explica Dave Sandello, vicepresidente de Securikett Inc. en Estados Unidos. «Se trata de funciones independientes, aunque pueden integrarse en la misma etiqueta».
Serialización y protección contra la manipulación
Las etiquetas serializadas pueden incluir un identificador único para cada unidad de envase e integrarse en los sistemas de producción y gestión de datos ya existentes. Los diseños a prueba de manipulaciones, en función del formato del envase y del sustrato, pueden incluir efectos «VOID», diseños destructibles u otros mecanismos que proporcionan indicios visibles cuando se ha retirado, abierto o manipulado una etiqueta o un precinto.
«Un código serializado puede seguir siendo legible aunque el propio envase haya sido manipulado», afirma Sandello. «Por ese motivo, la identificación digital y los indicadores físicos de manipulación abordan diferentes aspectos de la seguridad de los envases».
Funciones de autenticación adicionales
Cuando sea necesario, las etiquetas serializadas y a prueba de manipulaciones también pueden incluir elementos de autenticación visibles, ocultos o legibles por máquina, así como códigos QR u otros identificadores digitales utilizados para la verificación de productos y aplicaciones de seguimiento y localización.
Además, los datos de escaneo pueden proporcionar información sobre el uso repetido de códigos, actividades geográficas inusuales o productos que aparecen fuera de los canales de distribución definidos.
Conceptos de embalaje combinados
La serialización, la protección contra la manipulación, la autenticación y el seguimiento y la trazabilidad cumplen diferentes funciones en el embalaje farmacéutico, pero pueden combinarse cuando los fabricantes necesitan varias funciones de seguridad e identificación en un mismo componente del embalaje.
